Enriquecimiento y desarrollo de buenas prácticas reguladoras de la Autoridad Cubana / Enrichment and development of good practical of regulation of the Cuban Authority

En Cuba, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, el actual Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), fue creado por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) en 1989 con el objetivo de centralizar y desarrollar las acciones de control de calidad sobre medicamentos y medios de diagnóstico in vitro para uso humano. Los años 90 fueron relevantes para el desarrollo farmacéutico y biotecnológico en el país, pues las investigaciones de productos novedosos comenzaron a rendir frutos, tales como interferones efectivos en la prevención de la conjuntivitis hemorrágica aguda,1 la vacuna antihepatitis B recombinante contra la hepatitis B y la vacuna antimeningoccócica BC para la meningitis tipos B y C, causantes del mayor número de muertes en nuestras poblaciones infantiles. Desde entonces fueron creadas importantes instituciones a cargo del desarrollo y obtención de vacunas y medicamentos de alta tecnología.2 Para acompañar el proceso de crecimiento del sector biofarmacéutico,3,4 fue necesario rediseñar el sistema de regulación y control existente y elevarlo paulatinamente a niveles de excelencia en el aseguramiento de la calidad y la reducción de riesgos. En el 2000 fue promulgada por el MINSAP la Política Farmacéutica Nacional relacionada con esta esfera, como declaración formal de principios, programa y estrategia reguladora, la que enunció los fundamentos, principios básicos e instrumentos para materializarla.5 El desarrollo y perfeccionamiento de las Buenas Prácticas Reguladoras (BPR), así como la asimilación de nuevos paradigmas es un proceso que caracteriza los últimos quince años de trabajo del CECMED, en el cual se articula eficaz y convenientemente componentes tales como las bases legales y metodológicas, organización y estructura, así como una cuidadosa selección y especialización de su capital humano, vinculado a un frecuente y fructífero intercambio con la OMS/OPS, cuyos resultados contribuyen al desarrollo de pautas y lineamientos, cuya adopción se recomiendan por estos organismos como posibles modelos internacionales. Desde el 2002 fue aprobado el primer código de BPR cubanas,6 ampliado en el 2006 con un primer anexo Información Pública que debe Suministrar el CECMED. Particularidades del Resumen de las Características del Producto con Comercialización Autorizada, un segundo en el 2008 con el Reglamento para la Selección y Manejo de Expertos Externos en el CECMED y el tercero en el 2014 con la regulación Quejas, Reclamaciones y Solicitudes de Reconsideración de Decisiones Reguladoras. En el 2014 también se publicó un importante complemento de actualización con los Principios y Políticas de las BPR cubanas.7 Los resultados del proceso de aplicación de buenas prácticas y maduración del CECMED resultan evidentes con el reconocimiento por la OMS como funcional para la regulación de vacunas y en 2010 como Autoridad de Referencia para la Región....(AU)

Enfoque de la Autoridad Reguladora Cubana sobre la reglamentación para la Medicina Natural y Tradicional / Approach of the Cuban regulatory authority to natural and traditional medicine regulations

INTRODUCCIÓN: la medicina natural y tradicional (MNT) ocupa un espacio renovado en la salud y la sociedad cubana. OBJETIVOS: caracterizar la reglamentación para la MNT y contribuir a su desarrollo mediante la recuperación de disposiciones nacionales que pautan los estándares para medicamentos y dispositivos médicos relacionados con la misma. MÉTODOS: se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo; la base reglamentaria se recuperó mediante revisión de las publicaciones de artículos científicos entre 1989 y 2012, así como de sesiones de trabajo con funcionarios clave y entrevistas a expertos. RESULTADOS: el número de disposiciones compiladas ascendió a 22. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) se identificó entre los 6 principales reguladores en esta esfera y las instituciones reguladas fueron 5. CONCLUSIONES: se mostró por primera vez un panorama general de la evolución de la reglamentación sobre la MNT, sus hitos, estructuras y necesidades de desarrollo. Se evidenció que el CECMED ha dado respuesta al mandato del Consejo de Ministros sobre el control en este campo, e investiga estrategias para cumplir las direcciones trazadas para la transformación del modelo económico y social del país con la perspectiva de la garantía sanitaria de medicamentos a utilizar en las modalidades de la MNT y dispositivos médicos con calidad, seguridad, eficacia y efectividad, en favor de preservar el derecho a la salud de los cubanos.

INTRODUCTION: Natural and traditional medicine (NTM) has gained space in Cuban health and society. OBJECTIVES: characterize NTM regulations and contribute to their development by means of the retrieval of national regulations about standards for NTM drugs and medical devices. METHODS: a descriptive cross-sectional retrospective study was conducted. The regulatory bases were retrieved from a review of scientific papers published between 1989 and 2012, as well as work sessions with key officials and interviews with experts. RESULTS: a total 22 regulations were collected. The Center for State Control of the Quality of Drugs and Medical Equipment (CECMED) was identified as among the 6 main regulators in this field, with 5 institutions regulated. CONCLUSIONS: for the first time a general overview was provided of the evolution of NTM regulations, their milestones, structures and development needs. It was shown that CECMED has accomplished the mandate of the Council of Ministers about regulation in this field, and that it investigates strategies aimed at fulfilling the directives received in relation to the transformation of the Cuban economic and social development model ensuring the quality, safety, efficacy and efficiency of NTM drugs and medical devices to preserve the right of Cubans to health care.

La Sociedad Cubana de Ciencias Farmacéuticas y su XI Congreso / Cuban Society of Pharmaceutical Sciences and its 11st Congress

El 30 de abril de 1880 se creó el Colegio de Farmacéuticos de La Habana, el cual contó desde sus inicios con la Revista El Repertorio de Farmacia, y fue precursor de la Asociación Farmacéutica Nacional (AFN), fundada el 10 de octubre de 1907. 1, La AFN y los farmacéuticos cubanos adquirieron protagonismo internacional con la celebración del Primer Congreso Panamericano de Farmacia en La Habana en diciembre de 1948, 2, experimentando diferentes transformaciones, sin desviarse de su objetivo inicial: el fomento de las Ciencias Farmacéuticas y sus auxiliares. A partir de los profundos cambios sociales y económicos originados por la Revolución cubana, triunfante el 1ro. de enero de 1959, la asociación renació con nuevos bríos. El 29 de noviembre de 1973, cambió su nombre a Sociedad Cubana de Ciencias Farmacéuticas (SCCF) y realizó su primer congreso en 1974.3 Su papel de promotora de la superación científica en este sector a favor del trabajo del farmacéutico, está manifiesto en su actual reglamento que establece como sus objetivos: a) Contribuir con la actividad científica de los profesionales que se desarrollen en las diferentes esferas de las Ciencias Farmacéuticas. b) Colaborar en la divulgación de los principales logros científico-técnicos e introducción de tecnologías de avanzada en el ámbito farmacéutico, mediante el intercambio y la discusión frecuente de sus experiencias individuales y colectivas en eventos...

Publicaciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos y su impacto / Publications of the Drug Regulatorty Authority and their impact

El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), tras 22 años de creado, se encuentra en un proceso de transformaciones que ampliará el alcance de su actividad de regulación y control, por lo que es importante conservar y difundir su historia como Autoridad Reguladora de Medicamentos Nacional (ARN). Se desarrolló una investigación con el objetivo de recuperar y compilar los artículos y libros que han reflejado las diferentes facetas de trabajo del centro y su impacto regulador. Se incluyeron los documentos publicados y aceptados para publicar desde 1989 hasta 2011 en revistas nacionales y extranjeras con Número Internacional Normalizado, en los que aparecen explícitamente temas relacionados con el funcionamiento de la institución y la regulación cubana de medicamentos y diagnosticadores. Se compilaron 171 artículos en revistas cubanas y extranjeras y un libro. Se destacaron el Anuario Científico del CECMED con más de 100 artículos y la Revista Cubana de Farmacia y el Boletín InfoCECMED, con casi 20 artículos. Se concluye que las publicaciones sobre la obra del CECMED como parte de su imagen pública muestran el desarrollo histórico de la institución, constituyen una evidencia del impacto del cumplimiento de sus funciones, y contribuyen a testimoniar su participación en disímiles tareas, a divulgar sus logros y a perpetuar la trayectoria de su trabajo

The Center for the State Control of Drug Quality (CECMED in Spanish) is undergoing a process of changes after 22 years of its inception. This process will broaden the scope of its regulatory and control activity, so it is important to keep and disseminate the history of this agency as the National Regulatory Authority of Drugs. To this end, a research study to retrieve and gather those articles and books reflecting different work stages of CECMED and their regulatory impact was conducted. One book and a large number of articles, published and accepted for publication in national and foreign journals with ISSN from 1989 to 2011, were included. They explicitly dealt with subjects related to Cuban regulation for drugs and diagnostic means. The compilation amounted to 171 articles in Cuban and foreign journals and one book. Anuario Científico del CECMED with over 100 articles was the most used journal, followed by Revista Cubana de Farmacia and Boletín InfoCECMED, with almost 20 articles. It was concluded that these publications on the CEDMED work are part of the public image of the institution, show its historical development, provide evidence about the effects derived from the fulfillment of its functions, and contribute to disseminate its participation and achievements as well as preserve the working history of this agency

Proyecto Grannacional ALBASALUD para Centro Regulador de Medicamentos Esenciales de los países del ALBA-TCP / Grand-national Project ALBASALUD for Regulatory Center of Essential Drugs for the ALBA-TCP countries

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba, coordina un Proyecto de la Alianza Bolivariana para los pueblos de América-Tratado de Libre Comercio (ALBA-TCP), dirigido al desarrollo de un Centro Regulador para los países del ALBA como nuevo organismo regional de integración farmacéutica, en aras de contar con un Registro Grannacional válido en todos los países partes, como herramienta para facilitar el acceso a medicamentos esenciales de calidad. Esta investigación tuvo como objetivo diseñar y conducir desde el punto de vista técnico un proyecto para crear las bases legales y metodológicas del futuro centro y sus funciones básicas. Se emplearon técnicas de grupo nominal, puntos de referencia, consultas a expertos y se crearon metodologías específicas para planear y confeccionar los documentos necesarios. Se utilizaron lineamientos de organismos reguladores internacionales, cuadros básicos de medicamentos y reglamentación farmacéutica de los países participantes. Se desarrollaron y aplicaron documentos y estrategias para el trabajo del proyecto durante la etapa de preinversión, se definió el primer listado de medicamentos esenciales del ALBA y se aprobaron las fundamentales disposiciones legales y la reglamentación para las funciones de registro, vigilancia, inspecciones, laboratorios y liberación de lotes. El Proyecto Grannacional ALBASALUD Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP aplicado ha demostrado su eficiencia y capacidad para alcanzar los objetivos trazados mediante un trabajo científico-técnico con participación colectiva, que ha garantizado las disposiciones y lineamientos requeridos para sus funciones básicas y respaldo legal

The Drug Regulatory Authority of Cuba is coordinating a Project of the Bolivarian Alliance for the Peoples of America- Free Trade Agreement (ALBA-TCP) aimed at developing a Regulatory Center that will operate as a new regional body of pharmaceutical integration for the ALBA countries. It will provide a Grand-national Register that will be valid for all the member states to facilitate the access to quality essential drugs. The objective of this research work was to design and to conduct a project from the technical viewpoint in order to lay down the legal and methodological basis of the future center and its main functions. Some techniques like nominal group, points of reference and expert consultation were used, and the specific methodologies to plan and to prepare the required documents were devised. The guidelines of international regulatory bodies, the basic groups of drugs and the pharmaceutical regulations of the participating countries were reviewed. Several documents and strategies for the project work in the pre-investment stage were developed, the first listing of essential drugs for the ALBA countries was defined and the main legal provisions and the regulation that states the functions of registering, surveillance, supervision, lab work and release of batches of the new entity were approved. The Grand-national Project ALBASALUD Regulatory Center of Drugs for the ALBA-TCP has proved its efficiency and capacities to achieve the set objectives through collective involvement-supported scientific and technical work that has guaranteed the required provisions and guidelines for the basic functions and the legal endorsement of the center

Resultados reguladores en Cuba con el esquema OMS de certificación de la calidad / Regulating results attained in Cuba by using the WHO's quality certification scheme

Se realizó un análisis de los objetivos e importancia del esquema de certificación de la calidad de la OMS para los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional y de las adecuadas condiciones de la regulación de medicamentos en Cuba, para su implementación en cuanto al sistema de registro, inspecciones de verificación del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y de acceso a laboratorios para el análisis de muestras. Se relacionaron las medidas tomadas para su implementación y los satisfactorios resultados obtenidos, entre los que se destacan el desarrollo del resumen de las características del producto, como síntesis de las condiciones aprobadas de un medicamento con su registro y documento de información pública que se adjunta a uno de los certificados del Esquema. Se concluyó que la aplicación del esquema por el Centro para el Control de la Calidad de los Medicamentos, tanto para los medicamentos que se importan como para los que se exportan, ha permitido alcanzar un nivel superior en las acciones reguladoras y de control y en el rigor de la evaluación de productos importados, un mayor nivel de transparencia y de cultura reguladora e incremento en la confianza de los productos cubanos que se exportan y de su garantía de calidad.

An analysis of the objectives and importance of WHO's quality certification scheme for the pharmaceuticals object of international trade and of the adequate conditions of drug regulations in Cuba was made for its implementation as regards the registry system and the inspections to check the fulfilment of good practices of manufacture and access to laboratories for the analysis of samples. The measures taken for its implementation and the satisfactory results attained are mentioned, among which the development of the summary of the characteristics of the product as a synthesis of the approved conditions of a drug with its register and document of public information that is annexed to one of the scheme certificates stand out. It is concluded that the application of the scheme by the Centre for Drug Quality Control for the import and export of drugs has allowed to achieve a higher level in the regulating and control actions and in the rigor of the evaluation of import products, a better level of transparency and of regulating culture and an increase of the confidence in the Cuban products that are exported and in their quality warranty.

Respaldo de la reglamentación farmacéutica cubana para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos / Support of the Cuban pharmaceutical regulation for the therapeutic interchangeability of generic drugs

Se realizó una caracterización de la Reglamentación Farmacéutica Cubana durante los últimos 24 años, a partir del enfoque internacional sobre los requerimientos de respaldo para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos o de múltiples fuentes. Se relacionaron las normativas emitidas sobre prácticas adecuadas de fabricación y control de calidad para medicamentos y para las inspecciones como vía para implementar su cumplimiento; del registro de medicamentos como instrumento sanitario del control de la comercialización en el que son evaluadas las características del producto farmacéutico en función del cumplimiento de los estándares vigentes para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Fueron identificadas las regulaciones a cumplimentar para la rotulación e información de los medicamentos y en particular los lineamientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica y bioequivalencia, en su condición de guías específicas para los genéricos. Fueron incluidos los niveles institucionales de las autoridades de salud nacionales de los instrumentos legales para las directrices y las acciones reglamentarias que amparan de forma general la equivalencia y sustitución clínica de los productos farmacéuticos multiorigen. Se concluyó el satisfactorio nivel normativo alcanzado y se mostró una figura con el resumen cuantitativo de eventos reguladores en el tiempo que evidencian la plataforma de aseguramiento para la intercambiabilidad terapéutica de los genéricos en nuestro país

Experiencia cubana en estudios de bioequivalencia: intercambiabilidad terapéutica de genéricos / Cuban experience in bioequivalence studies: therapeutic interchangeability of generic drugs

Se brindaron elementos de la evolución en Cuba de los estudios de disolución, biodisponibilidad y bioequivalencia de respaldo para nuevos productos farmacéuticos. Se describió el entorno farmacéutico, clínico y sanitario del país que ha propiciado un empleo y fabricación de productos genéricos y la creación de adecuadas condiciones para la investigación y desarrollo de los medicamentos. Fueron relacionados los antecedentes de los estudios de equivalencia terapéutica en productos nacionales referidos a estudios in vitro e in vivo. Se citó la reglamentación básica vigente para establecer la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos en la práctica clínica, que fija las pautas de estos estudios en su condición de ensayos más empleados para demostrarla y se brindaron ejemplos de formulaciones investigadas. Fueron caracterizados los parámetros y condiciones generales bajo las cuales se han realizado estudios de bioequivalencia recientes en una de las instituciones especializadas del país. Se concluyó sobre el satisfactorio nivel alcanzado

Normas farmacológicas cubanas: desarrollo e impacto / Cuban pharmacological standards: development and impact

Se describió la importancia como instrumento de consulta, del compendio nacional de sustancias activas y asociaciones de uso farmacéutico industrial aceptadas y rechazadas en Cuba. Se identificó la información de seguridad para el uso racional que incorpora la clasificación terapéutica adoptada y la estructura organizativa de estas Normas Farmacológicas Cubanas (NFC). Se cuantificó su aplicación por el Centro para el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), usuarios cubanos y extranjeros durante el período 1996 al 2000, para determinar grados de novedad y caracterización terapéutica, mediante el análisis de Ensayos Clínicos Autorizados y Registros de Medicamentos otorgados. Se dimensionó el impacto en la Reglamentación Farmacéutica Nacional y la interacción con otras regulaciones. Se identificaron las perspectivas de desarrollo en su alcance y contenido. Se concluyó la utilidad de las NFC en la adecuada clasificación del grado de novedad de los productos, el ágil y preciso manejo y evaluación de trámites, así como en la caracterización del enfoque terapéutico

Comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos con nombres genéricos en Cuba: un enfoque regulador / Marketing, prescription and dispensation of drugs with generic names in Cuba: a regulatory approach

Se realizó una caracterización de los nombres de las especialidades farmacéuticas aprobadas en Cuba desde 1959 al 2001 y se evaluó el empleo de las Denominaciones Comunes Internacionales y genéricos como herramientas de apoyo a la prescripción y dispensación que favorecen su uso racional. Se definieron y se mostraron en el tiempo las disposiciones de la reglamentación farmacéutica nacional al respecto. Se concluyó el amplio uso de esta nomenclatura en los medicamentos producidos por la industria farmacéutica nacional y la activa regulación sanitaria en los últimos años, en concordancia con las recomendaciones de la OMS

Evolución y perspectivas del registro de medicamentos en Cuba / Evolution and outlooks of the drug registry in Cuba

Se realizó una evaluación de las autoridades sanitarias a cargo de la autorización para la comercialización de medicamentos en Cuba desde 1959 hasta el 2001 y de su nivel de subordinación. Se describió la evolución de los documentos normativos y legales que dan la base al Registro de Medicamentos en Cuba y a su evaluación, con lo que se caracterizó el enfoque nacional de los requerimientos y procedimientos exigidos para registrar un medicamento. Se identificaron etapas en la evolución de las autoridades y se enumeraron los aspectos que han marcado saltos de calidad en la espiral de desarrollo de la actividad. Se identificó la situación actual y perspectivas para garantizar la elevación del nivel normativo y legal del Sistema Regulador de Medicamentos